Los serotipos incluidos en la vacuna son responsables de más del 90% de la enfermedad neumocócica invasora en niños pequeños en Europa. 1, 2 , 3
GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que el Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA en sus siglas en inglés) ha emitido su opinión positiva y recomienda la aprobación de la vacuna pediátrica antineumocócica (Synflorix®). Se ha propuesto que esta vacuna pediátrica esté indicada para la inmunización activa frente a la enfermedad neumocócica invasora e infecciones del oído medio (otitis media aguda) causadas por Streptococcus pneumoniae (o neumococo) en lactantes y niños entre las seis semanas y los dos años de edad. Se espera la Autorización Europea de Comercialización de la vacuna en los próximos meses.
Se prevé que la vacuna antineumocócica de GSK suponga un gran beneficio para la salud pública, ya que ofrece cobertura frente a enfermedades causadas por tres cepas de neumococo adicionales (serotipos 1, 5 y 7F), además de los siete serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) que ya están cubiertos por la vacuna pediátrica antineumocócica existente en la actualidad y que comercializa otro laboratorio farmacéutico.1 Los serotipos 1, 5 y 7F son responsables de un significativo número de casos de esta enfermedad, sumando entre un 5-25% de todos los casos de enfermedades neumocócicas invasoras.
“Esta novedosa vacuna antineumocócica decavalente está diseñada para proporcionar una amplia protección frente a las principales cepas de neumococo que causan enfermedad y puede representar un avance significativo en al ámbito de la salud pública tanto en Europa como a nivel mundial”, ha comentado Jean Stéphenne, Presidente y Director General de GSK Biologicals. “Una vez aprobada, esta vacuna pediátrica, que se ajusta fácilmente a los actuales calendarios de vacunación, proporcionará a los médicos una nueva opción para prevenir enfermedades neumocócicas e infecciones del oído medio”.
Enfermedad invasoraLa enfermedad invasora causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) incluye: meningitis, neumonía bacteriana, empiema pleural (pus / fluido acumulado alrededor de los pulmones) y bacteriemia (infección en la sangre). En Europa, casi uno de cada tres casos de estas enfermedades, que pueden ser mortales, no son prevenibles con vacunas en la actualidad, ya que están causadas por cepas no incluidas en la vacuna antineumocócica disponible actualmente.2 De estas cepas, los serotipos 1 y 7F están aumentando en varios países europeos y en muchas otros lugares del mundo. , , , Los 10 serotipos incluidos en la vacuna de GSK son responsables de más del 90% de la enfermedad neumocócica invasora en niños pequeños, y de un significativo número de casos independientemente de la edad 2,5,7,8,
Protección frente a otitis media agudaAdemás de una cobertura más amplia frente a la enfermedad neumocócica invasora, la vacuna de GSK está también diseñada para proporcionar una significativa protección frente a la otitis media aguda.3 Se calcula que tres cuartas partes de todos los niños sufren al menos un episodio de otitis media aguda antes de cumplir los tres años, y más de un tercio experimentan infecciones de repetición. Por tanto, esta afección provoca un gran impacto en la calidad de vida de muchos niños y sus familiares, e implica un elevado consumo de recursos para el sistema sanitario.
Synflorix®La vacuna de GSK es una vacuna antineumocócica conjugada decavalente. Está consitituída por polisacáridos (azúcares) derivados de 10 cepas diferentes de neumococo. Ocho están conjugados con una novedosa proteína transportadora (proteína D) derivada del segundo principal patógeno pediátrico en otitis media - Haemophilus influenzae no tipable (Hi NT). Esta novedosa proteína transportadora está pensada para minimizar la posibilidad de interferencias inmunológicas cuando se coadministra con otras vacunas. El completo programa de desarrollo clínico de GSK en vacunas incluye estudios en Europa, así como en África, Asia y Latinoamérica. Los diferentes estudios de compatibilidad han demostrado que la nueva vacuna antineumocócica puede administrarse con el resto de vacunas que forman parte del calendario de vacunaciones infantil, sin que existan los problemas de interferencia inmunológica descritos con otras vacunas de polisacáridos conjugadas con proteínas transportadoras
Un formulación previa de la nueva vacuna antineumocócica de GSK, que contiene los 10 serotipos cubiertos por la actual vacuna, más otro serotipo cuya eficacia no ha sido demostrada, presentó una eficacia del 33,6% en la prevención de otitis media aguda clínica en un estudio europeo.
La opinión positiva del Comité para Productos Médicos de Uso Humano se basa en los resultados de estudios clínicos realizados en varios países europeos (República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Noruega, Eslovaquia, Suecia y España), así como en Latinoamérica (Chile).
Synflorix® ha sido ya aprobada por las autoridades sanitarias canadienses el 11 de diciembre de 2008.
Por otra parte, GSK ha presentado el expediente de esta vacuna a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para obtener el “estatus de idoneidad”. Esta acreditación de la OMS facilita el acceso a los medicamentos en países menos desarrollados.
Enfermedad neumocócicaEl neumococo puede causar enfermedades mortales como meningitis, neumonía y bacteriemia. Estas infecciones se denominan enfermedad neumocócica invasora y se producen cuando esta bacteria infecta lugares del cuerpo que normalmente son estériles (por ejemplo la sangre o el líquido cefaloraquídeo). S. pneumoniae también puede causar enfermedades no invasoras mucho menos graves, pero bastante más comunes, de las vías respiratorias incluyendo otitis media, sinusitis y bronquitis.
La enfermedad neumocócica es un problema de salud pública importante. Cada año, se calcula que debido a infecciones por S. pneumoniae fallecen en todo el mundo un millón de niños menores de cinco años. Hay más de 90 cepas distintas (serotipos) de neumococo pero sólo 10-15 causan la inmensa mayoría de la enfermedad invasora en niños pequeños.
Infecciones del oído medioLas otitis medias agudas recurrentes a menudo conllevan intervenciones quirúrgicas. La inserción de tubos de timpanostomía en el tímpano (membrana del oído) para permitir la ventilación y el drenaje del oído medio, es uno de los procedimientos quirúrgicos pediátricos más comunes en Europa. La otitis media es también la causa más frecuente de prescripción de antibióticos en los países desarrollados. La resistencia a los antibióticos frente a los patógenos que causan mayor número de infecciones, incluyendo S. pneumoniae, está aumentando en muchos países. La prevención mediante vacunación de la otitis media por S. pneumoniae puede contribuir a paliar el problema de la resistencia a los antibióticos.
GSK BiologicalsGSK Biologicals (GSK Bio) es una compañía de vacunas global que ha demostrado ser líder en innovación. Es una compañía muy activa en la investigación, desarrollo y producción de vacunas, con más de 30 vacunas aprobadas para su comercialización y 20 más en desarrollo. GSK Biologicals tiene su sede en Rixensart, Bélgica, y además cuenta con 14 centros de producción localizados estratégicamente en todo el mundo. En 2007, GSK Bio distribuyó más de 1.100 millones de dosis de vacunas en 169 países, tanto desarrollados como en desarrollo, lo que supone una media de 3 millones de dosis diarias.
GSK Bio cuenta con más de 9.000 empleados en todo el mundo, entre ellos 1.600 científicos investigadores que están dedicados al descubrimiento de vacunas innovadoras que contribuyan a la salud y el bienestar de personas de todas las edades en el mundo.
GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKIine (GSK), una de las compañías líder mundial en investigación farmacéutica y en el cuidado de la salud, tiene por objetivo mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo. Para información visite: www.gsk.com o www.gsk.es.
