Un estudio encuentra que los desmayos son el evento adverso más común con Gardasil
La vacuna que protege contra el virus del papiloma humano (VPH), una causa del cáncer cuello uterino, parece segura y hay relativamente pocos efectos secundarios graves, según un estudio reciente del gobierno de EE. UU.
El estudio, que incluyó datos del Sistema de informe de eventos adversos relacionados con vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) voluntario, encontró que el índice de eventos adversos graves de la vacuna, mercadeada bajo el nombre de marca Gardasil, era similar a los datos de ensayos clínicos anteriores, excepto por los índices de desmayos y coágulos sanguíneos.
Por cada 100,000 dosis de vacuna contra el VPH distribuidas, el estudio encontró 8.2 episodios de desmayo y 0.2 episodios de coágulos sanguíneos. El estudio aparece en la edición del 19 de agosto de la revista Journal of the American Medical Association.
"Básicamente, no encontramos ninguna sorpresa. Es una vacuna segura", aseguró la autora principal del estudio, la Dra. Barbara Slade, funcionaria médica de la oficina de seguridad de la inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. "El síncope [desmayo] es el evento adverso más observado".
En cuanto a un aumento en el índice de coágulos sanguíneos graves, Slade apuntó que la mayoría de las niñas o mujeres que tenían tales problemas poseían otras características que aumentaba su riesgo de coágulos.
"Es un tema complicado", indicó. "La mayoría de estas chicas tenían otro factor de riesgo de coágulos sanguíneo, pero no queremos pasarlo por alto. Necesitamos saber si de verdad no están relacionados y recomendamos que este hallazgo sea estudiado un poco más a fondo".
En junio de 2006, Gardasil fue autorizado para su uso en niñas mayores de nueve años con el objetivo de prevenir la infección de cuatro tipos de VPH. El VPH es un virus que se sabe causa verrugas genitales y cáncer de cuello uterino. Dos de los tipos de VPH cubiertos por la vacuna, el VPH-16 y el VPH-18, causan alrededor del 70 por ciento de los cánceres de cuello uterino en todo el mundo. La vacuna se administra en tres dosis en un lapso de 6 meses.
En ensayos clínicos llevados a cabo antes de la aprobación, los investigadores encontraron que los índices de eventos adversos eran similares entre las niñas y mujeres jóvenes que recibieron la vacuna, frente a las que se les inyectó un placebo.
Para el nuevo estudio, investigadores de los CDC y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. revisaron datos del VAERS, el sistema voluntario que permite a cualquier persona reportar un efecto secundario relacionado con una vacuna. Poco más de dos tercios de la información sobre Gardasil fue provista al VAERS por el fabricante del fármaco, Merck & Co.
Los investigadores revisaron datos a partir del momento en que Gardasil se aprobó en 2006, hasta diciembre de 2008. Durante ese periodo, se distribuyeron 23 millones de dosis de Gardasil por todo EE. UU., según Merck.
Tras la vacunación, se reportaron más de 12,000 eventos adversos al VAERS. De éstos, 772 se describieron como graves, entre ellos 32 muertes, encontró el estudio.
Slade dijo que cuando los investigadores revisaron las muertes, no pudieron discernir ningún patrón. Las que murieron tenían edades distintas, no hubo una causa común de muerte, y las muertes no ocurrieron en un momento determinado tras la vacunación.
"Aunque esto es trágico para la familia en cuestión, ya que no se esperan muertes en este grupo de edad, nuestra opinión general es que no se relaciona con las vacunas", señaló.
Otros eventos adversos reportados incluyen reacciones locales, como enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección, mareo, náuseas, dolor de cabeza, reacciones alérgicas y trastornos autoinmunes.
"El artículo de JAMA nos alegró, ya que confirma el perfil de seguridad de Gardasil", apuntó el Dr. Richard Haupt, director ejecutivo de investigación clínica de Merck Research Laboratories. "El perfil entre riesgo y beneficio es muy favorable", añadió.
El Dr. Len Lichtenfeld, subdirector médico de la American Cancer Society, dijo que la sociedad no hará ningún cambio a sus recomendaciones, que sugieren que las mujeres jóvenes reciban la vacuna Gardasil para protegerse contra algunos cánceres del cuello uterino. Pero añadió que este estudio "no es una respuesta final ni definitiva".
Lichtenfeld señaló, al igual que los autores del estudio, que dado que el VAERS es un sistema voluntario, quizás subestime el número real de eventos adversos, porque tal vez algunos no hayan sido reportados. "Se necesitan estudios científicos más específicos", aseguró.
En cuanto a los episodios de desmayos, Merck (al igual que los CDC) recomienda que quien reciba la vacuna permanezca en el consultorio médico durante al menos quince minutos tras la inyección.
Slade de los CDC también recomendó a los padres llevar a sus hijas a las citas, de manera que no se desmayen mientras conduzcan. Y dado que las vacunas con frecuencia se administran durante exámenes de rutina para los que se ha pedido a la gente que ayune, Slade también sugirió comerse un refrigerio ligero y beber algo antes de ponerse la vacuna, pero tras la extracción de sangre para el examen.
Comentario: Es importante recalcar que el esquema adecuado para que la vacuna Gardasil sea eficaz es de 3 dosis que se aplican en un lapso de 6 meses. La segunda dosis se aplica a los 2 meses y la tercera dosis se aplica a los 6 meses. Actualmente algunas Instituciones públicas en México como el IMSS están aplicando esta vacuna a las niñas de 9 años pero con un esquema de 2 dosis, la segunda dosis aplicada a los 6 meses. Consideramos que este es un esquema improvisado y que no ha pasado los suficientes estudios para garantizar que realmente sea eficaz. Por esta razón les recomendamos que si se aplicó la vacuna en Institución pública, le aplique a su hija la segunda dosis en institución privada a los 2 meses.
